Coretan ku: Laporan Kunjungan ke Pabrik SidoMuncul, UII, dan LAFI-AD

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Farmasi merupakan suatu profesi kesehatan yang berhubungan dengan pembuatan dan distribusi dari produk yang berkhasiat obat. Farmasi juga meliputi profesi yang sah dan fungsi ekonomi dari distribusi produk yang berkhasiat obat yang baik dan aman. Dalam kegiatan farmasi utamanya sangat diperlukan instansi-instansi kesehatan, balai pengobatan ataupun konsumen lainnya yang telah ditentukan oleh Menteri Kesehatan. Salah satu distribusi dalam farmasi adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Selain itu, Laboratorium juga sangat berperan penting dalam bidang kefarmasian, beberapa fungsi dari laboratorium adalah sebagai berikut:

1. Laboratorium Sebagai Sumber Belajar

Tujuan pembelajaran fisika dengan banyak variasi dapat digali, diungkapkan, dan dikembangkan dari laboratorium. Laboratorium sebagai sumber untuk memecahkan masalah atau melakukan percobaan. Berbagai masalah yang berkaitan dengan tujuan pembelajaran terdiri dari 3 ranah yakni: ranah pengetahuan, ranah sikap, dan ranah keterampilan/afektif.

2. Laboratorium Sebagai Metode Pembelajaran

Di dalam laboratorium terdapat dua metode dalam pembelajaran yakni metode percobaan dan metode pengamatan.

3. Laboratorium Sebagai Prasarana Pendidikan

Laboratorium sebagai prasarana pendidikan atau wadah proses pembelajaran. Laboratorium terdiri dari ruang yang dilengkapi dengan berbagai perlengkapan dengan bermacam-macam kondisi yang dapat dikendalikan, khususnya peralatan untuk melakukan percobaan.

Mengingat bahwa pentingnya fungsi dan peranan dari laboratorium dalam proses pembuatan obat yang baik (CPOB) demi terwujudnya obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, Sehingga melatar belakangi penulis menyusun makalah ini, dengan harapan dapat menambah pengetahuan mahasiswa tentang laboratorium skala industry yang terstandarisasi CPOB, CPOTB, dan GMP, sebagai bekal untuk menuju dunia kerja.

B. Tujuan

Pada dasarnya tujuan penulisan makalah ini terbagi menjadi dua bagian, yaitu tujuan umum dan khusus. Tujuan umum dalam penyusunan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teknologi sediaan steril.

Khususnya, KKL (Kunjungan Kerja Lapangan) yang telah dilakukan pada tanggal 29 Februari 2014 di Sidomuncul di Semarang, dan pada tanggal 3 februari 2014 di UII (Universitas Islam Indonesia) di Yogyakarta, serta pada tanggal 4 Februari 2014 di LAFI AD (Lembaga Farmasi Angkatan Darat), bertujuan untuk melakukan pengamatan terhadap perbedaan-perbedaan yang signifikan dan persamaan yang ada di laboratorium semi solida dan steril di AKFAR AL-FATAH Bengkulu, dengan Laboratorium yang telah dikunjungi. Selain itu bertujuan untuk menambah ilmu pengetahuan, serta pengalaman dalam peninjauan dari segi persiapan untuk turun ke dunia kerja nanti.

BAB II

TINJAUAN UMUM

A. Kefarmasian

Farmasi adalah ilmu yang mempelajari cara membuat, mencampur, meracik formulasiobat, identifikasi, kombinasi, analisis dan standarisasi / pembakuan obat serta pengobatan, termasuk pula sifat - sifat obat dan distribusiserta penggunaannya yang aman.

Farmasi dalam bahasa Yunani disebut FARMAKON yang berarti MEDIKA / OBAT, sedangkan Ilmu Resep adalah ilmu yang mempelajari tentang cara penyediaan obat - obatan menjadi bentuk tertentu ( meracik ) hingga siap digunakan sebagai obat.

Ada anggapan bahwa ilmu ini mengandung arti seni sehingga dapat dikatakan bahwa Ilmu Resep adalah ilmu yang mempelajari seni meracik obat (art of drug compounding), terutama ditujukan untuk melayani resep dokter. Oleh karena itu, Profesi Farmasi merupakan profesi yang berhubungan dengan seni dan ilmu dalam penyediaan (pengolahan) bahan sumber alam dan bahan sintetis yang cocok dan menyenangkan untuk didistribusikan dan digunakan dalam pengobatan dan pencegahan suatu penyakit.

Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh. Obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia termasuk obat tradisional.

Penyediaan obat - obatan disini mengandung arti pengumpulan, penenalan, pengawetan, dan pembakuan bahan obat- obatan. Melihat ruang lingkup dunia farmasi yang cukup luas, maka mudah dipahami bahwa ilmu resep tidak dapat berdiri sendiri tanpa kerja sama yang baik dengan cabang ilmu lain, seperti fisika, kimia, biologi, dan farmakologi.

B. Laboratorium

1. Definisi Laboratorium

Laboratorium adalah unit penunjang akademik pada lembaga pendidikan, berupa ruangan tertutup atau terbuka, bersifat permanen atau bergerak, dikelola secara sistematis untuk kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi dalam skala terbatas, dengan menggunakan peralatan dan dan/atau pengabdian kepada masyarakat.

Definisi laboratorium menurut:

1. Procter

Laboratorium adalah tempat atau ruangan di mana para ilmuwan bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda.

2. ISO / IEC Guide

Laboratorium adalah instalasi atau lembaga yang melaksanakan pengujian.

Berdasarkan definisi di atas dapat disimpulkan bahwa laboratorium (disingkat lab) adalah suatu bangunan yang di dalamnya dilengkapi dengan peralatan dan bahan-bahan berdasarkan metode keilmuan tertentu untuk melakukan percobaan ilmiah, penelitian, praktek pembelajaran, kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi bahan tertentu.

Laboratorium dibedakan sesuai bidang keilmuan yang dipelajari, misalnya laboratorium kimia yang berkecimpung dalam bidang ilmu kimia. Laboratorium kimia terbagi lebih spesifik lagi seperti laboratorium kimia fisika, laboratorium kimia organik, laboratorium kimia anorganik, laboratorium kimia analitik, laboratorium biokimia, laboratorium kimia instrumen, dsb.

2. Tipe-Tipe Laboratorium

Tipe Laboratorium berdasarkan PERMENPAN No. 3 tahun 2010, terbagi dalam 4 kategori:

Laboratorium Tipe I adalah laboratorium ilmu dasar yang terdapat di sekolah pada jenjang pendidikan menengah, atau unit pelaksana teknis yang menyelenggarakan pendidikan dan/atau pelatihan dengan fasilitas penunjang peralatan kategori I dan II, dan bahan yang dikelola adalah bahan kategori umum untuk melayani kegiatan pendidikan siswa.
Laboratorium Tipe II adalah laboratorium ilmu dasar yang terdapat di perguruan tinggi tingkat persiapan (semester I, II), atau unit pelaksana teknis yang menyelenggarakan pendidikan dan/atau pelatihan dengan fasilitas penunjang peralatan kategori I dan II, dan bahan yang dikelola adalah bahan kategori umum untuk melayani kegiatan pendidikan mahasiswa.

3. Laboratorium Tipe III adalah laboratorium bidang keilmuan terdapat di jurusan atau program studi, atau unit pelaksana teknis yang menyelenggarakan pendidikan dan/atau pelatihan dengan fasilitas penunjang peralatan kategori I, II, dan III, dan bahan yang dikelola adalah bahan kategori umum dan khusus untuk melayani kegiatan pendidikan, dan penelitian mahasiswa dan dosen.

Laboratorium Tipe IV adalah laboratorium terpadu yang terdapat di pusat studi fakultas atau universitas, atau unit pelaksana teknis yang menyelenggarakan pendidikan dan/atau pelatihan dengan fasilitas penunjang peralatan kategori I, II, dan III, dan bahan yang dikelola adalah bahan kategori umum dan khusus untuk melayani kegiatan penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, mahasiswa dan dosen.

3. Fungsi dan Peranan Laboratorium

Fungsi laboratorium yaitu sebagai sumber belajar dan mengajar, sebagai metode pengamatan dan metode percobaan, sebagai prasarana pendidikan atau sebagai wadah dalam proses belajar mengajar.

Menurut Sukarso (2005), secara garis besar fungsi laboratorium dalam proses pendidikan adalah sebagai berikut:

1. Sebagai tempat untuk berlatih mengembangkan keterampilan intelektual melalui kegiatan pengamatan, pencatatan dan pengkaji gejala-gejala alam.

2. Mengembangkan keterampilan motorik siswa. Siswa akan bertambah keterampilannya dalam mempergunakan alat-alat media yang tersedia untuk mencari dan menemukan kebenaran.

3. Memberikan dan memupuk keberanian untuk mencari hakekat kebenaran ilmiah dari sesuatu objek dalam lingkungn alam dan sosial.

4. Memupuk rasa ingin tahu siswa sebagai modal sikap ilmiah seseorang calon ilmuan.

5. Membina rasa percaya diri sebagai akibat keterampilan dan pengetahuan atau penemuan yang diperolehnya.

Lebih jauh dijelaskan dalam Anonim (2003), bahwa fungsi dari laboratorium adalah sebagai berikut:

1. Laboratorium Sebagai Sumber Belajar

2. Laboratorium Sebagai Metode Pembelajaran

Di dalam laboratorium terdapat dua metode dalam pembelajaran yakni metode percobaan dan metode pengamatan.

3. Laboratorium Sebagai Prasarana Pendidikan

Menurut Soejitno (1983) secara garis besar fungsi laboratorium adalah sebagai berikut:

1. Memberikan kelengkapan bagi pelajaran teori yang telah diterima sehingga antara teori dan praktik bukan merupakan dua hal yang terpisah. Keduanya saling kaji-mengkaji dan saling mencari dasar.

2. Memberikan keterampilan kerja ilmiah bagi mahasiswa/siswa.

3. Memberikan dan memupuk keberanian untuk mencari hakikat kebenaran ilmiah dari sesuatu obyek dalam lingkungan alam dan lingkungan sosial.

4. Menambah keterampilan dalam menggunakan alat dan media yang tersedia untuk mencari dan menemukan kebenaran.

5. Memupuk rasa ingin tahu mahasiswa/siswa sebagai modal sikap ilmiah seorang calon ilmuwan.

Engkoswara (1982) mengatakan bahwa melalui kegiatan praktikum yang biasanya dilakukan di laboratorium, siswa diharapkan dapat:

1. Mengembangkan berbagai keterampilan secara terintegrasi.

2. Mengenal berbagai peralatan laboratorium.

3. Mengenal berbagai desain dan peralatan untuk eksperimen.

4. Mengembangkan keterampilan mengumpulkan dan menginterprestasikan data.

5. Mengembangkan sikap untuk melakukan sesuatu secara tepat dan akurat.

6. Mengembangkan keterampilan dalam mengobservasi.

7. Mengembangkan kemampuan dalam mengkomunikasikan hasil eksperimen.

8. Mengembangkan kecakapan dalam menulis laporan.

9. Mengembangkan kemampuan untuk belajar dan melakukan percobaan sendiri.

10. Menambah keberanian berfikir sendiri dan menanggung resiko.

11. Merangsang berfikir siswa melalui eksperimen.

12. Mengembangkan keterampilan dalam memecahkan masalah dengan berbagai variabel yang banyak dan berbagai kemungkinan pemecahannya.

C. CPOB

Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah : kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:

a) semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;

b) tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;

c) tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:

- personil yang terkualifikasi dan terlatih;

- bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;

- peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;

- bahan, wadah dan label yang benar;

- prosedur dan instruksi yang disetujui; dan

- tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;

e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;

h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat;

i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; dan

j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

ASPEK2 CPOB :

1. MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

2. PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3. BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

4. PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

5. SANITASI DAN HIGIENE

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6. PRODUKSI

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

7. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

10. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

BAB II

TINJAUAN KHUSUS

A. Kunjungan PT. Sido Muncul

Waktu kunjungan : 29 Januari 2014

PT. SidoMuncul bermula dari sebuah industri rumah tangga pada tahun 1940, dikelola oleh Ibu Rahkmat Sulistio di Yogyakarta, dan dibantu oleh tiga orang karyawan. Banyaknya permintaan terhadap kemasan jamu yang lebih praktis, mendorong beliau memproduksi jamu dalam bentuk yang praktis (serbuk), seiring dengan kepindahan beliau ke Semarang , maka pada tahun 1951 didirikan perusahan sederhana dengan nama SidoMuncul yang berarti "Impian yang terwujud" dengan lokasi di Jl. Mlaten Trenggulun.

Pendiri PT.Sidomuncul
Ibu Rahmat Sulistio

Dengan produk pertama dan andalan, Jamu Tolak Angin, produk jamu buatan Ibu Rakhmat mulai mendapat tempat di hati masyarakat sekitar dan permintaannyapun selalu meningkat. Dalam perkembangannya, pabrik yang terletak di Jl. Mlaten Trenggulun ternyata tidak mampu lagi memenuhi kapasitas produksi yang besar akibat permintaan pasar yang terus meningkat, dan di tahun 1984 pabrik dipindahkan ke Lingkungan Industri Kecil di Jl. Kaligawe, Semarang.

https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEiCvjqDHJT3JooVcLLsQdnOvWOeGzwz6YUAunyWJV4q5mg-MBhnT5buvbzcV8PvV9ahholr4dqhuc4kIF4nxm1Cd5HdzFyzL_9YoDc7cfuLWycOaZRABprX9CGXw4GXcEkz4MSj7Rz3dzLZ/s400/foto-udara+sidomuncul.jpg

Kawasan Pabrik PT.Sidomuncul

Guna mengakomodir demand pasar yang terus bertambah, maka pabrik mulai dilengkapi dengan mesin-mesin modern, demikian pula jumlah karyawannya ditambah sesuai dengan kapasitas yang dibutuhkan ( kini jumlahnya mencapai lebih dari 2000 orang ). Untuk mengantisipasi kemajuan dimasa mendatang, dirasa perlu untuk membangun unit pabrik yang lebih besar dan modern, maka di tahun 1997 diadakan peletakan batu pertama pembangunan pabrik baru di Klepu, Ungaran oleh Sri Sultan Hamengkubuwono ke-10 dan disaksikan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan saat itu, Drs. Wisnu Kaltim.Saat peresmian pabrik, SidoMuncul sekaligus menerima dua sertifikat yaitu Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) setara dengan farmasi, dan sertifikat inilah yang menjadikan PT. SidoMuncul sebagai satu-satunya pabrik jamu berstandar farmasi. Lokasi pabrik sendiri terdiri dari bangunan pabrik seluas 7 hektar, lahan Agrowisata ,1,5 hektar, dan sisanya menjadi kawasan pendukung lingkungan pabrik.

Secara pasti PT. SidoMuncul bertekad untuk mengembangkan usaha di bidang jamu yang benar dan baik. Tekad ini membuat perusahaan menjadi lebih berkonsentrasi dan inovatif. Disamping itu diikuti dengan pemilihan serta penggunaan bahan baku yang benar, baik mengenai jenis, jumlah maupun kualitasnya akan menghasilkan jamu yang baik. Untuk mewujudkan tekad tersebut, semua rencana pengeluaran produk baru selalu didahului oleh studi literatur maupun penelitian yang intensif, menyangkut keamanan, khasiat maupun sampling pasar. Untuk memberikan jaminan kualitas, setiap langkah produksi mulai dari barang datang , hingga produk sampai ke pasaran, dilakukan dibawah pengawasan mutu yang ketat. (http://sidomuncul.com/).

Tempat pertama yang kami kunjungi yaitu gudang bahan baku. Gudang bahan baku ini memiliki luas 60 hektar. Didalam gudang ini berisi bahan-bahan baku yang diperoleh dari berbagai tempat misalnya dari Boyolali, Magelang, Kulon Progo, Papua dan lain-lain. Bahan-bahan baku yang diperoleh dari alam yang berfungsi sebagai tanaman obat (simplisia nabati). Digudang ini kurang lebih 160 jenis tanaman obat.

Bahan baku yang ada digudang ini sudah distandarisasi yaitu dengan proses sortasi (memisahkan kotoran pada bahan). Bahan baku yang sudah lolos namun dicurigai terdapat karakteristik yang belum terpenuhi maka harus melalui proses karantina, bahan baku yang dikarantina diberi perlakuan selanjutnya yaitu diamati, diambil tindakan sesuai masalah yang ada misalnya meneganai karakteristik visual, fisik, misalnya masalah warna pada sirih, akar yang belum cukup umur pada tanaman pasak bumi dan zat aktif yang kurang maksimal. Penanganan masalah ini tergantung spesifikasi masing-masing tanaman.

Tanaman-tanaman obat juga harus dijaga temperaturnya, sehingga bangunan gedung penimpanan bahan bakusudah diatur sedemikian rupa agar temperature tetap terjaga. Kadar air pada tanaman minimal 10%, sehingga tanaman harus dikeringkan melalui penguapan (solvasi), pencucian dan pengeringan. Apabila tanaman tersebut termasuk non simplisia yaitu bahan-bahan untuk minuman kotak maka tidak perlu full standaritation, karena sudah ada standarisasi patennya.

Melanjutkan perjalanan ke area pabrik di samping gudang bahan baku dan kami melihat proses pengemasan untuk produk-produk dari PT. Sido Muncul baik produk cair maupun serbuk. Setelah itu kita juga melihat proses pengepakan (packing) yang melalui proses primer dan sekunder, proses primer ini dilakukan dengan mesin tanpa mengabaikan efisiensi dan kualitas. Selanjutnya, proses sekunder yaitu pengemasan. Menuju ke Laboratorium, di L aboratorium terdapat kegiatan formulasi dan produksi. Dibagian formulasi dimana menciptakan inovasi-inovasi terhadap sediaan produk seperti cair, instan ataupun tablet. Sedangkan dibagian produksi terdapat proses peninjauan terhadap hal yang dilakukan dilapangan.

Perjalanana dilanjutkan ke lantai dua yaitu Laboratorium microbiologi danLaboratorium farmakologi. Uji terhadap kondisi microbiokimia dari sejak awal diterima bahan, proses produksi, bahan jadi ini terdapat di Laboratorium microbiologi. Di Laboratorium ini harus dipastikan bahwa produk angka kuman, patogen harus negatif. Dilantai dua ini juga terdapat ruang instrumentasi, alat-alat yang digunakan diantaranya GC, Spektrofotometer UV-VIS, UVLC, AAS, GCMS. Selain ruang instrumentasi juga terdapat Laboratorium stabilitas dan perpustakaan, yang membuat kami terkesan yakni adanya perpustakaan karena hal ini tidak kami bayangkan sebelumnya, diantara Laboratorium-Labora torium yang ada ternyata terdapat perpustakaan. Hal ini menunjukan bahwa di PT. Sido Muncul ini masih mementingkan membaca untuk tetap memperbaharui ilmu dan membuka teori-teori untuk mendukung kinerja para laboran yang mungkin sudah terlupakan.

Selanjutnya mengunjungi pabrik tolak angin cair. Informasi yang kami peroleh dan berdasarkan apa yang kami lihat, proses pembuatan tolak angin ini mula-mula dengan cara dimasak, disalurkan dengan selang pendingin dimana suhu kelembabannya diatur, dan dilakukan juga packing primer diruang antara pengecekan barang dang packing sekunder. Ketika disortir akan terdapat produk yang lolos atau tidak reject. Bagi yang lolos akan melalui proses kartoni digudang sedangkan produk yang tidak lolos akan dicek ulang.

Selanjutnya kami mengunjungi pabrik Kuku Bima Energi. Kuku Bima Energi ini terdapat beberapa farian diantaranya rasa anggur, pada saat kunjungan kami ini kebetulan PT. Sido Muncul sedang banyak produksi Kuku Bima rasa anggur dimana produksi kuku bima rasa anggur ini atas dasar banyaknya minat konsumen pada kuku bima rasa anggur.
Tempat terakhir yang kami kunjungi yaitu kawasan agro wisata PT.Sido Muncul. Disini kami melihat beberapa tanaman obat koleksi PT. Sido Muncul dan binatang-binatang seperti harimau, monyet, burung, singa dan lain-lain.

Dengan standar pabrik CPOB ( Standard pabrik Farmasi ), maka fasilitas yang ada di PT. SidoMuncul antara lain :
1.	Laboratorium
		Laboratorium Instrumentasi
		Laboratorium Farmakologi
		Laboratorium Formulasi
		Laboratorium Farmakognosi
		Laboratorium Stabilitas
		Laboratorium Kimia, yang dilengkapi peralatan HPLC ( High Pressure Liquid Chromatography ), GC ( Gas Chromatography ) dan TLC Scanner ( Thin Layer Chromatography ). Keseluruhan laboratorium tersebut dibangun di atas lahan seluas 1200 m².
		Laboratorium Kultur Jaringan
2.	Kebun percobaan dan budidaya tanaman obat
3.	Extraction Centre
4.	Pengolahan air bersih
5.	Pengolahan air limbah
6.	Perpustakaan

B. Kunjungan Universitas Islam Indonesia (UII)

Universitas Islam Indonesia disingkat UII adalah perguruan tinggi swasta nasional tertua di Indonesia yang terletak di Yogyakarta. UII semula bernama Sekolah Tinggi Islam (STI) yang didirikan di Jakarta pada hari Ahad tanggal 27 Rajab 1364 H bertepatan dengan tanggal 8 Juli 1945 M. Dengan lokasi kampus yang tersebar di beberapa wilayah, seperti Kampus Terpadu terletak di Jalan Kaliurang KM 14,5 Kabupaten Sleman, dekat daerah wisata Kaliurang dan berjarak 20 KM dari puncak Gunung Merapi. Kampus Fakultas Ekonomi terletak di Jalan Ringroad Utara, Condongcatur, Kabupaten Sleman. Kampus Fakultas Hukum di Jalan Tamansiswa, Kota Yogyakarta dan Kampus lainnya di Jalan Cik Dik Tiro, Kota Yogyakarta dan Demangan Baru, Kabupaten Sleman. Dalam pemeringkatan 4 International College and Universities (4ICU) maupun Webometrics pada Januari 2012 menempatkan UII sebagai Perguruan Tinggi Swasta (PTS) peringkat pertama di Kopertis Wilayah V dan peringkat ke-2 PTS secara nasional. Selain itu, pada tahun 2009 UII terpilih sebagai perguruan tinggi dengan nilai penjaminan mutu internal terbaik di Indonesia versi Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi (Ditjen Dikti). Pada tahun 2013, berdasarkan SK BAN-PT No. 065/SK/BAN-PT/AK-IV/PT/II/2013 UII berhasil meraih akreditasi institusi dengan nilai 'A', tertinggi di antara PTS seluruh Indonesia.

Fakultas Farmasi merupakan fakultas terbaru di UI yang didirikan berdasarkan Keputusan Rektor Universitas Indonesia Nomor 2408A/SK/R/2011 tanggal 29 November 2011. Fakultas ini sebelumnya merupakan bagian dari Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam (FMIPA) dalam wujud Departemen Farmasi.

Jurusan Farmasi FMIPA UI didirikan dan mulai menerima mahasiswa angkatan pertama pada bulan September 1965. Jurusan yang semula berlokasi di Jl. Diponegoro Jakarta Pusat ini, tergabung dalam satu fakultas yang awalnya bernama Fakultas Ilmu Pasti dan Ilmu Alam (FIPIA) yang kemudian berdasarkan Kepres No. 44 tahun 1982 berubah menjadi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam. Pada tahun 1971-1977 Jurusan Farmasi berlokasi di belakang Fakultas Ekonomi UI Jl. Salemba Raya 4 Jakarta Pusat, dan tahun 1977-1987 menempati gedung di belakang gedung Rektorat UI Jl. Salemba Raya 4 Jakarta Pusat.

Pada tahun 1987, Jurusan Farmasi menempati gedung D FMIPA UI bersama Jurusan Matematika di Kampus Baru Universitas Indonesia Depok. Sejak tahun 2000, disamping menempati gedung D, kegiatan administrasi Departemen Farmasi dipusatkan di Gedung C.

Pada saat kepindahan ke Depok (tahun 1987), Jurusan Farmasi baru mengelola Program S1 dan Program Apoteker dengan jumlah mahasiswa l.k. 200 orang dan jumlah dosen 30 orang.

Dewasa ini Jurusan Farmasi mengelola 4 program studi yaitu:

Program pendidikan sarjana farmasi
Program pendidikan apoteker/farmasis
Program pendidikan magister farmasi
Program pendidikan doktor farmasi

Berdasarkan Keputusan Majelis Wali Amanah Universitas Indonesia Nomor 01/SK/MWA-UI/2003 tanggal 18 Januari 2003 tentang Anggaran Rumah Tangga UI, maka Jurusan Farmasi FMIPA UI telah disesuaikan namanya menjadi Departemen Farmasi FMIPA UI.

Selanjutnya guna menunjang pendirian Rumpun Ilmu Kesehatan yang terintegrasi di dalam lingkungan UI, maka berdasarkan Keputusan Rektor Nomor 2408A/SK/R/2011 tanggal 29 November 2011 tentang Pembukaan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, maka Departemen Farmasi FMIPA UI berubah menjadi Fakultas Farmasi UI.

Pada kunjungan kerja lapangan (KKL) di fakultas farmasi Universitas Islam Indonesia ini kami berkunjung ke beberapa laboratorium yang terdapat di UII , seperti laboratorium kimia farmasi, farmakologi dan farmakoterapi, teknologi farmasi, biologi farmasi, dan simulasi apotek.

Terkhusus pada laboratorium Teknologi Farmasi, laboratorium ini sudah di sesuaikan dengan standar CPOB seperti lantai yang tidak bersudut, antara ruang satu dengan yang lain terpisah (tidak di satukan), keadaan atau kondisi yang harus selalu steril sehingga dalam proses produksi/pembuatan obat tidak terjadi kontaminasi zat-zat asing seperti bakteri pathogen dll. Pada laboratorium teknologi farmasi ini, didalam nya terbagi menjadi beberapa ruang yang di gunakan dalam pembuatan obat berdasarkan CPOB diantaranya :

ð Ruang cetakan

· Preabelator

Untuk uji kerapuhan

· Hardestester

Untuk uji kekerasan

· Mesin tablet single puach

ð Ruang pengeringan granul

· Oven

· Bed drying suhu 30 – 40 atau penyesuaian

ð Ruang pengemasan

· Blister

Alat untuk mengisi tablet

ð Ruang uji granul dan serbuk

Alat untuk ayakan

· Dual tap density

Uji sifat aliran kadar air

ð Ruang pembuatan granul

· Mixer

Pencampuran

ð Ruang mixing

Granul dan salut

ð Ruang koting atau pelapisan

ð Ruang pengujian

· Disintergrasion tester

· Disolusion tester

· Spektrofoto meter

· Klimatik camber

· Melting poin

· Viscometer

· Brook field

· Tisk ometer rion

Pada laboratorium steril terdapat ruang-ruang diantaranya :

ð Ruang pengemasan

ð Ruang ganti

ð Ruang posttest

ð White area

C. Kunjungan LAFI-AD

LAFI AD (Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat), berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.

Pada tanggal 23 Januari 1950, dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1 juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi LAFI AD, melalui SK No. Skep/23/1/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi 2 :

1. Laboratorium kimia tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium kimia AD (LKAD).

2. Depot obat tentara pusat (DOTP) yang berkembang menjadi depot obat AD (DOAD).

Berdasarkan SK Ditkesad No. kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960, terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi LAFI AD.

Di Lembaga Farmasi Angkatan darat (LAFI AD) terdapat beberapa ruang yaitu Ruang INSWASTU, ruang β-Lactam, ruang Non β-Lactam .

Pada kunjungan kerja lapangan (KKL) di Lembaga Farmasi Angkatan Darat ini kami berkunjung ke dua ruang, yaitu ruang INSWASTU dan ruang Non β-Lactam . Ruang InSwasTu pada dasarnya di gunakan untuk pengawasan mutu obat yang di produksi, pengembangan dan penelitian-penelitian lebih lanjut. Sedangkan ruang Non β-Lactam di gunakan untuk kegiatan produksi, oleh sebab itu ruang ini harus steril guna menjamin mutu obat yang di produksi. Di ruang ini juga terdapat alat-lat canggih untuk memproduksi obat dalam skala besar.

a. Ruang InSwasTu

1. R. instrument, digunakan untuk menyimpan peralatan yang tidak tahan kelembapan (<85%) dan suhu 25⁰C

2. Speltrometer, digunakan utuk menetapkan kadar dan kelarutan

3. R. uji coba

4. R. mikro biologi, di gunakan untuk uji steril

5. R. uji rotasi

6. R. antara

7. R. fisika , di gunakan untuk menghitung waktu hancur

8. Alneter, di gunakan untuk menghitung kekerasan

9. Keregasan

10. R. reagen, digunakan untuk menyimpan semua bahan yg masih baru

11. R. contoh tertinggal

12. R. kimia

13. Innporter, digunakan untuk mengatur suhu

14. Tungku pijar

15. Alat pengering

16. Pengatur sesut pengeringan

17. Blu fngle sfety equid ment.

b. Ruang Non β-Lactam

Di ruang Non β-Lactam ini terdapat beberapa ruang dan alat-alat yang di gunakan, diantaranya :

1. Ruang antara

2. Ruang cetak kapsul

Alat yang di gunakan adalah Kwang Dan (KDF-6) th. 2006. Alat ini dapat mencetak kapsul sebanyak 25.000 kapsul perjam.

3. Ruang Cetak Tablet

Alat yang di gunakan adalah CADMACH CMB 4-35 th. 2001. Alat ini dapat mencetak kaplet sebanyak 70.000 kaplet perjam

4. Ruang cetak Kaplet

Alat yang digunakan adalah CADMACH CMB4-D-27 th. 2002. Alat ini dapat mencetak sebanyak 60.000 kaplet perjam

5. Ruang Karantina salut

Ruang ini di gunakan sebagai tempat pendinginan.

6. Ruang Uji

Yaitu : uji kekerasan, uji keseragaman bobot, uji ketebalan untuk tablet . sedangkan pada kapsul hanya di uji keseragaman bobotnya saja.

7. Ruang karantina rapuh produk siap kermas primer

8. Ruang penghancur tablet (alat: multinoug)

9. Mesin pengering granul : jaw-chun/FBD – 120 kapasitas 120/kg th. 2003

10. Ruang Pencampuran semi basah

Alat: super mixer. Jika bahan kering ditambahkan mucilage

11. Ruang Oven

Terdapat 2, yaitu lemari pengering granul kapasitas 500 kg th. 2006 dan mesin ayak granul dengan kapasitas 50 kg/jam th. 2000

12. Ruang simpan alat

13. Ruang cuci alat

14. Mesin isi sirup.

Alat: jicceng jc-Fm dengan kapasitas 2500 botol/jam

15. Ruang Penimbangan

R. strif IV à mesin stripping hipack/upd VII dengan kapasitas 3000/jam

R. strif III à mesing tripping narong/nrt- 25 dengan kapasitas 20.000/jam 6-7 ml

R. strif II à mesin stripping chen thai/ capm-A dengan kapasitas 25000/jam

R. strif à mesin stripping chan tai/ ctapm-B dengan kapasitas 30000/jam

16. Ruang Staging : tempat bahan yang sudah dii timbang

BAB IV

PEMBAHASAN

kunjungan kerja lapangan (KKL) di PT. Sido Muncul pada tanggal 29 januari 2014 yang berlokasi di Jl Soekarno Hatta Km 28 Kec Bergas – Klepu, Semarang Indonesia, dan Universitas Islam Indonesia pada tanggal 03 Februari 2014 yang berlokasi di Jl. Kaliurang Km. 14.5 Yogyakarta, serta Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) pada tanggal 04 Februari 2014 yang berlokasi di Jl.Gudang Utara No.26 ( Gedung LAFI-AD DITKESAD ) Bandung 40000 Jawa Barat. Diketahui bahwa Industri Farmasi dan UII memiliki laboratorium – laboratorium yang dibuat berdasarkan standarisasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan GMP . Terkhusus pada PT. Sido muncul selain sudah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) setara dengan farmasi. Sedangkan Laboratorium yang di miliki Universitas Islam Indonesia Khususnya Laboratorium Teknologi Farmasi sudah di sesuaikan dengan standar Industri Farmasi untuk memudahkan mahasiswa dalam memahami serta proses belajar mengajar di universitas tersebut.

Seperti pada PT. SidoMuncul yang memisahkan setiap bangunan dan ruang dengan fungsi masing-masing. Dari area pabrik gudang bahan baku, bahan baku tersebut di standardisasi dengan cara sortasi, lalu di lakukan karantina hingga area pabrik proses produksi dan pengemasan (primer dan skunder).

Laboratorium dan area Produksi steril yang terdapat di tempat kunjungan tersebut harus benar2 di jaga baik dari kebersihan sampai suhu ruang yang selalu di jaga (menggunakan alat pengatur suhu yang di cek secara berkala guna mempertahankan suhu agar tetap konstan).

Pada laboratorium (ruang produksi/steril) bangunannya dibuat tanpa sudut dan dilapisi dengan cat khusus dengan tujuan agar bakteri, Virus, parasit dan jamur (factor biologis) tidak dapat hidup dan debu logam berat tidak menempel (factor kimia) serta lantai dan dinding tidak licin, Sehingga karyawan yang membawa beban berat tidak mudah terjatuh atau terpeleset serta angka penyakit dan kecelakaan kerjapun semakin kecil. Sehingga karyawan yang membawa beban berat tidak mudah terjatuh atau terpeleset serta angka penyakit dan kecelakaan kerjapun semakin kecil. Selain itu alat-alat yang di gunakan pada proses produksi adalah alat-alat dengan teknologi canggih yang tidak jarang di datangkan langsung dari luar negeri seperti jepang dll.

Pada ruang Non β-Lactam yang terdapat di LAFI AD yang di gunakan sebagai ruang produksi, saat memasuki ruangan tersebut ada ruangan yang di sebut ruang antara yang memisahkan ruang Non steril dan ruang steril masing-masing di batasi oleh pintu . pintu pertama dan kedua saling berhubungan, dimana pintu kedua dapat di buka jika pintu pertama sudah di tutup atau sudah di koordinasikan. Hal ini untuk mencegah bakteri masuk ke area produksi steril.

Sedangkan laboratorium yang ada di Akademi Farmasi Al- Fatah Bengkulu belum memenuhi persyaratan CPOB dan masih di kondisikan . seperti bangunan laboratorium yang belum sesuai dengan ketentuan CPOB, Lantai Laboratorium yang masih sama dengan ruang biasa dan belum sesuai dengan standar CPOB.

BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Setelah melakukan kunjungan kerja lapangan (KKL) di PT. sidomuncul, Universitas islam Indonesia, LAFI-AD maka dapat di simpulkan bahwa laboratorium yang terdapat di ketiga tempat tersebut sudah memenuhi standar, baik CPOB, CPOTB, maupun GMP. Sedangkan Laboratorium yang terdapat di AKFAR AL-FATAH belum memenuhi standar tersebut di atas.

B. Saran

Penulis menyadari bahwa laporan kunjungan kerja lapangan (KKL) ini masih saran yang membangun, agar penulis bisa lebih baik lagi dalam membuat/menyusun laporan selanjutnya.